日本

貿易・投資相談Q&A

輸出に関する基本的な制度貿易手続き

日本から化粧品を輸出する際の注意事項

Q. 日本から化粧品を輸出したいのですが、注意事項などがあれば教えてください。

化粧品を輸出する場合の手続きは、

１．国内向けに流通している製品をそのままの形態で輸出する場合、

２．国内向けに流通している製品を輸出向けに変更（名称やその他の記載事項などを現地語などの外国語に変更したり、容器・外箱のデザイン変更など製品の一部でも変更したものを輸出する場合）や外国向け仕様に含有成分を配合したり、容器・外箱を新たにデザインした製品を輸出する場合

があり、１．と２．とでは手続きが異なります。

１．の国内流通している化粧品をそのままの形態で輸出する場合は、薬事法上の規制はありません。しかし海外から返品される可能性がある場合は、「輸出用化粧品製造（輸入）届書」の副本のコピーを税関に提出しておくことをお勧めします。この届書を提出することは、輸出した化粧品が海外から返品されるような場合、関税法第70条の他法令による許可要件に該当し、輸入許可に際して提出義務のある書類となります。そのため、化粧品の輸入販売業の許可がなく、この届書が出されていない状態で返品となったときは、輸入通関時に許可されない場合や化粧品の輸入販売業の許可を取得していても、関税が徴収される場合があります。この届書の提出先やフォームについては2.をご参照ください。

２．の外国向けに化粧品の一部でも変更する場合、薬事法上は「化粧品製造」に該当し、外国向け処方・デザインの化粧品と同様、これら化粧品を輸出しようとする者は、薬事法施行令74条にもとづき独立行政法人医薬品医療機器総合機構を経由して、厚生労働大臣に「輸出用化粧品製造（輸入）届書」で薬事法施行規則265条に基づく届出が必要です（様式フォームは、下記URL参照）。詳しくは、同機構にお問い合わせ願います。届書の記載、届け先等に関しては、下記薬事日報社刊「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器　新FD申請の手引き2009」および薬事日報社刊「化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック2008」にも詳しく書かれています。

上記のように日本国内流通の化粧品を外国向けに変更するには、輸出国向け処方・デザインの化粧品製造と同様に、化粧品製造業の許可が必要です。自社でこの許可を有していない場合は、この許可を有する製造業者に製造（変更）の委託をすることになります。

なお、化粧品はHS分類33、34類に該当し、安全保障貿易管理上のキャッチオール規制対象品目です。化粧品といえども輸出貿易管理令別表第4の2に掲載されている国以外の国に輸出する場合は、該非判定書を作成して輸出許可取得が必要か否か自己判定する必要があります。

また欧米やASEAN諸国へ化粧品を輸出する場合には、GMP（Good Manufacturing Practice）証明を要求される場合があります。GMP証明、その他化粧品の輸出関係の証明書類の発給に関しては日本化粧品工業連合会にお問い合わせ願います。

このほか、化粧品については日本でも輸入する際に薬事法の規制を受けるのと同様に、輸出先国の法令を事前に調査する必要があります。

根拠法

薬事法施行令第74条（輸出用医薬品等に関する特例）

薬事法施行規則第265条（輸出品に関する届出）

参考図書：

「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器　新FD申請の手引き2009」薬事日報社刊　2009年10月22日発行

「化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック 2008」ガイドブック検討会監修　薬事日報社刊　2008年10月9日発行

参考URL：

独立行政法人医薬品医療機器総合機構： http://www.pmda.go.jp/