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貿易・投資相談Q&A

日本からの輸出に関する相手国の制度など

医薬品の現地輸入規則および留意点:台湾向け輸出

Q. 台湾に医薬品を輸出する際の現地輸入規則、手続きおよび留意点について教えてください。
A.

I. 薬商(医薬品取扱業)の登記および輸入医薬品の登録と輸入の許可
台湾では、医薬品を輸入し、これを国内販売するには、輸入者は薬商の登記および輸入医薬品の登録と輸入の許可が必要です。
1. 薬商の登記(薬事法第27条、薬事法施行細則第9条)
薬商の登記は申請者所在地を管轄する市または郡の直轄衛生機関に申請をします。登記事項は次のとおりです。

  1. 薬商の種類
  2. 営業品目
  3. 薬商の名称
  4. 住所
  5. 責任者
  6. 薬物管理人員
  7. その他直轄衛生機関指定の事項
    登記が済めば薬商の業の許可書が交付されます。

 

2. 輸入医薬品の登録と輸入の許可(薬事法第39条、薬事法施行細則第24条)
輸入医薬品の登録および輸入許可の申請は、下記事項を記載した申請書に、原語および翻訳中国語記載のラベルと使用説明書、製品サンプルを添えて行政院衛生福利部中央衛生主管機関に提出して行います。

  1. 製品名(中国語品名および外国語品名)
  2. 処方、剤型
  3. 薬品ラベル、説明書(使用方法など)および包装
  4. 薬品の個別直接包装
  5. 適応症、効能、性能、用法、用量および類別
  6. 製造方法、検査規格および検査方法
  7. 薬商(医薬品取扱業)の名称
  8. 製造工場および住所
  9. その他、中央衛生主管機関が指定する事項
    提出された書類の審査を経て、当該医薬品の登録が行われ、薬品許可証が申請者(輸入者)に交付されます(同許可証は5年間)。
    なお、薬商の薬品を販売する際の留意点として、薬事法第51条に西洋の薬品を販売する薬商は、漢方薬販売はできず、逆に漢方薬商は西洋の薬品を販売することはできないと規定しています。


 II. 税関での通関手続き
通関に際しては、I.-2.の 手続きで取得した輸入許可書のコピーにI.-1.の手続きで交付された薬商の許可書のコピーを添えて輸入申告をします。あるいは、上記書類に代え行政院衛生福利部の輸入同意書を提出します。このことについては、下記の国際貿易局の貨物輸出入規定検索サイトでご参照ください。
医薬品のHSコードは3003および3004です。輸入関税率は下記の財政部関税総局の輸入関税率検索サイトの関税率表から、日本は台湾と互恵待遇関係にあるため、同表第1欄の輸入関税率が適用され、無税となります。あるいは下記ジェトロJ-fileの「世界各国の関税率」からも確認できます(この場合はMFN税率が適用されます)。関税は無税ですが、VAT(営業税)が関税課税対象価格の5%、港湾使用料(Harbor Fee)として貨物重量が1.25トン以上の場合はトン当たり80台湾ドル、さらに貿易サービス費(Trade Service Fee)として関税課税対象価格の0.04%が輸入時に徴収されます。これら諸税は「世界各国の関税率」のサイトから確認できます。


III. 台湾国内販売における留意点
輸入品を国内で販売する場合、ラベル、説明書などを中国語で表記する必要があります。表記内容は次のような事項です(薬事法第75条)。

  1. 製造業者名および住所
  2. 製品名および許可証番号
  3. 製造ロット番号
  4. 製造日および有効期間あるいは保存期限
  5. 主要成分含量、用量および用法
  6. 主治効能・効果あるいは適応症
  7. 副作用、禁忌その他注意事項
  8. その他本規定に定める事項


IV. 日本国輸出時における留意点
医薬品を輸出する際の留意事項としては、国内流通している製品をそのまま輸出するのではなく現地向け仕様にしたもの(国内流通品の容器・外箱のデザインや表示語を現地向けに変更したものも含む)を輸出する場合は、「輸出用医薬品(製造・輸入)届書」を厚生労働大臣宛に届出し(正本1通、副本2通、届出窓口は独立行政法人医薬品医療機器総合機構)、通関に際してはその返却された副本(1通)のコピーを税関に提出しなければなりません。また、医薬品も安全保障貿易管理上のキャッチオール規制対象となりますので、安全保障貿易管理規制品ではないことを自己判定した該非判定書を提出する必要があります。安全保障貿易管理規制の対象になると思われる場合は経済産業大臣の輸出許可が必要で、そのコピーを輸出通関書類に添付する必要があります。

 

 
関係機関
行政院衛生福利部: 中国語 他のサイトへ  /  英語 他のサイトへ
 


関係法令
全国法規資料庫:
薬事法 他のサイトへ    
薬事法施行細則 他のサイトへ     

 


参考資料・情報
台湾税関:
輸入関税率検索サイト 他のサイトへ  
ジェトロ:
世界各国の関税率
貨物輸出入規定検索サイト 他のサイトへ    

 


調査時点:2011/09

記事番号:A-090907

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