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インドネシア

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貿易・投資相談Q&A

日本からの輸出に関する相手国の制度など

医療機器の現地輸入規則および留意点:インドネシア向け輸出

Q. インドネシアに医療機器を輸入する際、必要な手続きを教えてください。
A.

インドネシアでは医療機器は保健省の管轄で、2010年8月23日付け保健大臣規則No.1190/MENKES/PER/VIII/2010「医療機器と家庭用器具の流通許可について」、および同日付け保健大臣規則No.1191/MENKES/PER/VIII/2010「医療機器の流通について」により病気の予防・診断・治療・健康の回復・人体の一部を形成する機能回復のための機械・器具・装置・医薬品を含まないインプラントと定義されています。HSコードでは9018、9019、9020、9021、9022に属します。2010年8月23日付け保健大臣規則No.1190/MENKES/PER/VIII/2010「医療機器と家庭用器具の流通許可について」の附属書に対象となる品目のリストがあります。


I. 輸入・販売規制
1. 輸入するために必要な許可
インドネシアに医療機器を輸入できるのは、一般に輸入をするために必要な輸入業者認定番号(API)や通関基本番号(NIK)だけでなく、医療機器流通企業(PAK)許可の取得が必要です。同時に品目ごとに登録し、医療機器流通許可(Izin Edar)を取得する必要があります。海外の製造者がインドネシアに医療機器を輸出する際は、当該製造者のインドネシアの販売総代理店あるいは製造元か海外の責任会社より委任状をもって登録を一任されている企業が輸入者として申請します。

 

2. 許可申請
A. 医療機器流通企業(PAK)許可
申請者が所在する州の保健局を通じて保健省医薬品・医療機器担当総局長宛に提出します。
B. 医療機器流通許可(Izin Edar)
1998年政令第72号と保健大臣規則No.1190/MENKES/PER/VIII/2010で取得を義務付けられています。登録フォームに記入し、総局長へ提出します。流通許可は保健省の管轄総局長が付与します。許可されるためには、安全性と効用がクリニック検査などで証明されていること、インドネシアの優良製造法に則って製造されたこと、定められた条件に従い、これを遵守した原材料を使用していること、輸入品の場合、優良製造法で製造されたことが製品証明書で証明されていることが条件となります。


II. 規格と認証
1998年政令第72号で品質、安全性、効用の条件を満たしていることが国内販売の前提条件となっています。保健大臣規則No.1190/MENKES/PER/VIII/2010で具体化され、インドネシア薬局方、インドネシア国家規格、医療機器評価指針、あるいは総局長が定めるその他の基準に見合った品質、安全性、効用でなければならないと規定されています。
インドネシア国家規格では強制認証にはなっておらず、任意での認証となっています。


III. 表示ラベリング
1998年政令第72号と保健大臣規則No.1190/MENKES/PER/VIII/2010で下記の項目の表示を義務付けています。

  1. 流通許可番号
  2. 製品名/商標
  3. 製造者名および住所
  4. 輸入者名と住所
  5. 基本成分(構成)
  6. 原料
  7. 効用および使用方法
  8. 警告および副作用の注意書き
  9. Bets番号/生産コード/シリーズ番号
  10. 流通許可番号
  11. ネット重量

g.、h.はインドネシア語の標記が義務付けられています。

 


関係機関
インドネシア保健省医薬品医療機器指導総局 他のサイトへ
国家食品医薬品監督庁(Badan Pengawasan Obat dan Makanan) 他のサイトへ
 

 

参考資料・情報
インドネシア国家規格(Standar Nasional Indonesia:NSI) 他のサイトへ
ジェトロ:
調査レポート インドネシアにおける医療機器の輸入制度

 


調査時点:2012/03

 

記事番号:J-120401

関連情報
各国・地域データ
調査レポート

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